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      第三十三篇:制藥行業干燥器的選用原則

       
       
            我國原料藥和藥用中間體(以下統稱原料藥)以其低廉的價格在國際市場占有重要地位,我國加入WTO既給制藥行業帶來了機遇,同時也給制藥行業帶來了新的挑戰。出于各種不同的目的,近兩年來各原料藥進口國對我國制藥企業的生產過程和社會責任提出了更高的要求,因此各種認證迅速在制藥行業展開,同時我國的《藥品生產質量管理規范》(GMP)認證工作也在加快進程。這些認證的重點對原料藥來說都集中在精、干、包崗位,干燥器的合理選擇顯得尤為重要。干燥裝置必須符合GMP要求,保證藥品生產過程的合理、產品均一、無積料、可以滿足在線清洗(CleaninginPlace,CIP)要求等,用于無菌原料藥上的干燥裝置還要滿足在線滅菌(SterilizinginPlace,SIP)的要求。目前,我國原料藥干燥器類型比較多,大致有真空干燥箱、真空回轉干燥器、三合一、氣流干燥器、噴霧干燥器、沸騰床、流化床、冷凍干燥機等幾大類。下面分別就其各自特點和適用條件進行簡要論述。
      1、 真空干燥箱

      真空干燥箱為較古老的干燥裝置,箱內被加熱板分成若干層。加熱板中通入熱水或低壓蒸汽作為加熱介質,將鋪有待干燥藥品的料盤放在加熱板上,關閉箱門,箱內用真空泵抽成真空。加熱板在加熱介質的循環流動中將藥品加熱到指定溫度,水分即開始蒸發并隨抽真空逐漸抽走。此設備易于控制,可冷凝回收被蒸發的溶媒,干燥過程中藥品不易被污染,可以用在藥品干燥、包材滅菌及熱處理上。在上世紀80年代原料藥行業多用此設備為主要干燥器,但由于不易對料盤進行在線清洗和在線滅菌,干燥速度慢,工人勞動強度大,而且為實現藥品均一性,干燥后還要經混粉裝置混合,現原料藥大生產上已很少應用,多用于中、小試生產或包材熱處理。
      2、 真空回轉干燥器

      真空回轉干燥器源自雙錐混合器,多為圓柱形器身、兩頭錐形,也俗稱雙錐干燥器。錐體中部有兩中空懸軸,用以設備旋轉支撐和真空、熱水的通道。藥品在干燥器中邊干燥邊轉動,對整批藥物的均一性有良好保證。熱介質由一端中空管進入夾套,器內熱氣隨另一端中空管中的排氣管排出,并經冷凝回收揮發的溶媒。此設備在上世紀80年代由上海醫藥工業研究院開發[1],在我公司青霉素生產上試用成功, 并很快在全國抗生素行業得到推廣,目前國內制造廠家很多。后來又出現了單軸回轉干燥器多維旋轉干燥器、傾斜式回轉干燥器等類似產品。此設備的配套裝備有真空系統、溶媒回收系統、清洗滅菌系統等。由于此設備操作簡單間歇生產易于調節、可以進行在線清洗和在線滅菌,因此成為中小型抗生素原料藥企業的首選干燥器,像青霉素、潔霉素、金霉素、咖啡因等都可選用。設備選擇時主要考慮兩個中空軸的同心度和空心軸的密封問題,為保證設備運轉平穩,同心度要求軸端跳動量小于0.01mm,空心軸的密封效果主要是防止潤滑劑或填料污染藥品。
      3、三合一設備

      三合一指把過濾、洗滌、干燥三道工序合在同一設備中進行,在醫藥行業非常具有代表性,此種設備在上世紀90年代以后發展迅速由設備形式又分為帶式、罐式、離心式等幾種類型。

      帶式三合一又有步進式和連續式兩種,主要是濾帶的前進方式不同,工作流程完全相同物料由加料器均勻地鋪在濾帶上,濾帶由傳動裝置拖動在干燥機內移動。在洗滌、抽濾段進行溶媒洗滌,真空冷抽回收溶媒母液;干燥段熱空氣進入,真空排除并冷凝回收溶媒。用于大產量成批生產,適用于透氣性較好的顆粒物料的干燥,成品干燥均勻,在我國維生素C和青霉素行業應用很廣。由于此設備相對密閉性較差,不能很好地安排在線清洗和在線滅菌,因此只適合于非無菌原料藥和藥用中間體的干燥。此設備加料器和濾帶糾偏裝置對設備正常運行起著關鍵作用,另外配套設施如加熱器、真空系統對設備產率也有很大影響。用于醫藥行業的此類設備主要是進口的或進口主要部件自行組裝,國產的此類設備只應用在化工、食品中藥等行業,近年在藥機行業也有公司進行仿制,但在制藥行業成功的應用并不多見。罐式三合一,罐體類似一個大型抽濾器,底盤為金屬燒結板濾網、支撐板和加熱板組合而成,罐身有夾套用于加熱和冷卻,罐內有可上下運動的攪拌器,攪拌器為中空結構,通入介質用于加熱和冷卻,在干燥階段起主要作用。物料進入設備后先進行抽濾,然后加入洗滌介質浸泡一定時間,冷抽或加壓抽濾到一定程度,攪拌、底盤、夾套同時通入加熱介質,同時抽真空進行干燥,根據經驗并取樣合格后停止干燥,由出料口出料。此設備的攪拌密封和燒結板最為關鍵,配套設備有液壓系統、真空系統、加熱和冷卻單元等。由于此設備是全密閉的,如再增加自動排料系統,設備完全可以做到在線清洗(CIP)和在線滅菌(SIP),所以非常適用于無菌原料藥的生產,近幾年此類設備已大量應用于青霉素鈉鹽和半合抗生產。進入21世紀隨著GMP認證步伐的加快,我國藥機行業大力開發或仿制同類進口設備,但由于加工精度和工序控制方面的差距,國產的三合一設備主要應用在非無菌原料藥的生產上。

      離心式三合一,在立式過濾離心機的基礎上增加了熱風干燥的功能,有過濾袋或金屬濾板等多種形式,生產過程和罐式三合一基本相同,只不過把抽干變為離心甩干,可大大降低單批料的生產時間,但受離心機料倉容積限制,單批生產能力有限,比較適合中、小批量無菌原料藥的生產使用。由于此設備可以把料倉和傳動裝置分別放在無菌室內、外,設備檢修不需進入無菌室,生產使用很方便。近年國內原料藥行業有合資企業引進此類設備,國內近年也有仿制品問世。

      4、氣流干燥裝置

      氣流干燥機適用于易脫水的顆粒、粉末狀物料,可迅速除去物料水分(主要是表面水分)。在氣流干燥中,由于物料在干燥器內停留時間短,使干燥成品的品質得到最佳的控制。濕物料通過加料器與熱氣流充分混合,在干燥的同時在風力吸引下進入干燥管進一步均勻干燥。風力無法吸引的濕重顆粒在干燥器內繼續被撞擊、破碎、干燥,直到能被風吸起進入干燥管,干燥管末端為旋風分離器。此設備在制藥行業主要用于土霉素和部分保健品的生產。
      5、噴霧干燥器

      噴霧干燥器的干燥過程類似于氣流干燥?諝獬鯙V后由加熱器加熱,產生的熱空氣經若干級過濾(按藥品等級選用),然后于干燥室頂部蝸殼通道由熱風分配器產生均勻旋轉的氣流進入干燥室內。物料經過濾通過離心式霧化盤或壓力噴嘴,產生分散、微細的料霧,料霧與旋流的熱空氣接觸,水分迅速蒸發,在極短的時間內物料得到干燥。此設備適合于溶液、乳濁液、懸濁液、糊狀液等流動性好的液狀料干燥,我公司從20世紀50年代到現在一直采用此種設備生產鏈霉素,現在原料藥行業像鏈霉素、慶大霉素和多種生物提取物的干燥都可選用此設備。
      6、沸騰床

      沸騰床在干燥過程中藥品從床身上部加入,熱風從底部吹入,并穿過多孔分布板與一定料層厚度的物料接觸,物料呈流化、沸騰狀態,在氣流中上下翻動、互相混合與碰撞,氣固之間接觸面積大,進行劇烈的傳熱傳質,較大地提高了干燥速度和干燥效率,是一種理想的干燥設備。對一些較濕的物料可一次干燥達到要求的水分指標。流化沸騰狀態熱效率高。停留時間可以調節,易于得到低水分的成品。大小顆粒在床面上可得到分級,粗?蓮拇采砼懦,細粉由集塵器排出。有的物料,布袋除塵可做在主機內(內置式),節約占地面積,結構簡單,投資少。此設備適合于粉、顆粒和絲、條狀物料干燥,設備全密閉,可以進行在線清洗和滅菌,在制藥行業中抗生素和半合抗生產上應用很廣。
      7、流化床

      流化床分為有普通流化床和振動流化床,藥品干燥受流動性影響大多選用振動流化床。干燥器由振動電機產生激振力使機器振動,物料在給定方向的激振力作用下跳躍前進,同時床底輸入熱風使物料處于流化狀態,物料顆粒與熱風充分接觸,進行劇烈的傳熱傳質過程,此時熱效率最高。上腔處于微負壓狀態,濕空氣由引風機引出,干料由排料口排出,從而達到理想的干燥效果。此設備流化均勻,無死角,溫度分布均勻,熱效率高。適用于顆粒、粉、條、絲梗狀物料干燥,像淀粉、葡萄糖及很多大批量生產的藥用中間體均可選用。
      8、冷凍干燥機

      真空冷凍干燥機適用于熱敏性或易氧化藥品的干燥,俗稱凍干機,主要包括凍干箱、真空系統、加熱系統、制冷系統等。按擱板面積可分為小型實驗凍干機、中型生產凍干機、大型工業生產凍干機。原料藥和制劑藥的干燥應用凍干機的都很多。主要要求其可靠性高,滅菌功能齊全,同一擱板內和板層間的溫差不大于1.5℃[2],這也就必須要求擱板的平整度要好。用此設備干燥原料藥時,為保證產品的均一性,最好增加混粉器。氨芐青霉素、大量血制品、人工培養藥物、抗體、疫苗等大都選用凍干機。

      近20年來隨著改革開放的進程,制藥行業迅猛發展,同時藥機行業也呈現百花齊放的大好局面,筆者由于工作原因有幸對以上幾種干燥裝置有過應用經歷,由于見識所限還有很多好的干燥器未介紹到,如盤式干燥器、噴動床干燥器、閃蒸干燥器、微波系列干燥器等。干燥器選用時要根據藥品特性、成品要達到的理想狀態而定,尤其要考慮無菌原料藥干燥設備的材質和無菌保證。我國制藥干燥設備在江蘇一帶發展很快,專業干燥設備廠非常多,其產品既有通用性,也各有特點,這就為用于原料藥干燥的進口設備國產化和
       
       
      選擇符合《藥品生產質量管理規范》(GMP)的理想干燥器提供了條件。   
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